메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단이 올해 3분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상 약제를 사전 공개했다.지난해 첨단바이오의약품으로 허가받아 등재된 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 포함된 가운데 국내사 품목으로는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)이 다시 모니터링 대상 명단에 이름을 올렸다.노바티스 CAR-T 치료제 킴리아주14일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 이 같은 내용의 '2023년도 3분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상 약제'를 사전 공개했다. 모니터링 대상 약제는 협상 유형 '가'와 유형 '나' 대상 약제들이다.이 가운데 협상대상에 오른 주요 의약품을 살펴보면 주로 글로벌 제약사 품목들이다.구체적으로 ▲바이엘 비트락비·스티바가·비잔 ▲로슈 로즐리트렉·아바스틴·퍼제타·미쎄라·가싸이바 ▲아스트라제네카 임핀지·파슬로덱스·닥사스 ▲노바티스 비오뷰·킴리아·보트리엔트·아피니토·온브리즈·루센티스·엔트레스토 등이 모니터링 대상 명단에 이름을 올렸다. 또한 ▲릴리 사이람자·버제니오·심발타·탈츠·올루미언트 ▲얀센 이벤가·인텔렌스·스텔라라·임브루비카·자이티가·뉴신타·트렘피어 ▲사노피아벤티스 마이오자임·제브타나·모조빌·잘트랩·알프로릭스·엘록테이트 ▲길리어드 빅타비·하보니 ▲글락소스미스클라인 티비케이·트리멕 ▲화이자 토리셀·에락시스 ▲오츠카 아이클루시그·아빌리파이 등도 대상에 포함됐다.아울러 국내사 품목으로는 ▲한미약품 알러쿨점안액·피도글·에소메졸파텐션 ▲JW중외 듀락칸이지시럽, 지디파마 윌리진, 씨에스엘베링 앱스틸라 ▲광동제약 베이톨 ▲한림제약 조피린·쎄레빅스 ▲한독 스트렌식·이노베론·갈라폴드 ▲대웅제약 에클리라 ▲보령제약 스토가 유한양행 ▲프라카논 ▲LG화학 유트로핀·유리토스, 에리슨 비스메드 ▲GC녹십자 헌터라제·헤파린나트륨·알부민 ▲HK이노엔 케이캡 ▲안국약품 애니코프 등이 이름을 올렸다.특히 3분기 모니터링 대상에 이름을 올린 품목 중에는 킴리아와 케이캡이 단연 눈에 띈다.킴리아의 경우 지난해 4월 건강보험 급여로 적용 된 후 최근 투여 1년을 맞은 시점에서 약가 모니터링 대상에 포함됐다.케이캡의 경우 기존 50mg에 더해 올해 저용량으로 출시된 25mg도 사용령-연동 약가인하 모니터링 대상으로 분류됐다.한편, 사용량-약가 연동 협상 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독은 한국노바티스와 호흡기 제품 4종에 대한 국내 판매 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 한독과 한국노바티스가 19일 호흡기 제품 4종에 대한 국내 판매 계약을 체결했다. 좌측부터 김영진 한독 회장, 유병재 한국노바티스 대표이사한독은 2013년 온브리즈의 국내 판매를 담당한 바 있으며 이번 계약으로 조터나, 에너제어, 어택트라까지 총 4종을 담당하게 됐다. 한독은 2023년 1월 1일부터 이들 제품에 대한 국내 독점 유통 및 판매, 프로모션을 담당하게 된다.온브리즈와 조터나는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 사용되는 치료제이다. '온브리즈(인디카테롤)'는 흡입형 기관지 확장제로 만성폐쇄성폐질환의 유지요법에 사용된다. '조터나(인다카테롤·글리코피로니움)는 2개의 기관지 확장제인 지속성 베타2 항진제(LABA) 인다카테롤과 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 글리코피로니움으로 이루어진 복합 만성폐쇄성폐질환치료제이다. 다양한 임상을 통해 폐기능 개선, 호흡곤란 개선, 악화 예방 효과를 모두 확인했다.에너제어와 어택트라는 천식에 사용되는 치료제이다. '에너제어(모메타손·인다카테롤·글리코피로니움)'는 최초의 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 천식 치료제로 임상 결과에서 천식조절, 폐기능, 건강상태 개선 효과를 모두 확인했다. '어택트라(모메타손‧인다카테롤)'는 1일 1회 복합 천식 치료제로 임상 결과에서 타 치료제 대비 우수한 폐기능 개선 효과를 확인했다.한독 김영진 회장은 "현재 엑셀론과 트리렙탈로 노바티스와 협력해오고 있으며 이번 기회를 통해 파트너십을 보다 강화하게 됐다"며 "우수한 여러 제품들을 맡게 되어 매우 기쁘며 호흡기 질환 환자들의 보다 건강한 삶에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 "호흡기 분야의 전문성을 바탕으로 우수한 영업력과 유통망을 갖춘 한독을 통해 노바티스의 호흡기 치료제를 의료현장에 제공할 수 있어 기쁘다"며 "양사의 긴밀한 파트너십을 통해 의료진과 환자들의 편의가 향상될 것으로 기대하며, 앞으로 한국노바티스는 혁신 신약 · 치료제 플랫폼의 연구 개발과 신속한 국내 도입, 환자들의 치료 접근성 개선에 더욱 집중하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=원종혁 기자 불법한 리베이트 사건을 자행한 한국노바티스에 행정처분이 내려졌다. 간판 품목인 DPP-4 계열 당뇨병약 가브스, 가브스메트정 등 30품목은 판매정지 3개월에 해당하는 과징금 2억원이, 치매약 엑셀론 캡슐과 패취 등 12품목에는 판매정지 3개월이 결정됐다. 27일 식품의약품안전처는 불법 리베이트와 관련 해당 내용을 담은 행정처분서를 발송했다. 처분 대상에는 한국노바티스의 주요 품목 대부분이 포함됐다. 가브스를 비롯해 고지혈증 치료제 레스콜, 항암제 써티칸과 아피니토, 글리벡, 만성폐쇄성폐질환(COPD)약 온브리즈, 철중독증치료제 엑스자이드확산정 등이다. 식약처의 처분사유에 따르면, 한국노바티스의 총 42개 품목은 5년간 총 5043회에 걸쳐 25억9000여 억원 상당의 경제적 이익이 오간 것으로 나타났다. 2011년 1월부터 2016년 1월까지 가브스정50mg(빌다글립틴)를 포함한 42개 품목의 판매를 촉진할 목적으로 K대병원 등의 의료인에 불법 리베이트가 제공된 이유다.

메디칼타임즈=이석준 기자|분석|2014 COPD 진료 개정 지침 최근 공개된 2014 COPD(만성폐쇄성폐질환) 진료 개정 지침은 2012년과 어떤 차이가 있을까. 눈에 띄는 점은 각 약제를 하나씩 사용하는 단독 요법보다 병용이 더 효과적이라는 내용이 많이 추가됐다는 점이다. LAMA, LABA 단독보다는 LAMA+LABA 병용이 낫다는 소리다. 국내 COPD 치료 개정안(2014) 개정 지침을 보면, 환자 분류는 외국 4군과 달리 3군이다. 가군은 폐기능이 좋고(강제 호기량 60% 이상) 증상이 별로 없는 그룹, 나군은 폐기능은 좋지만 증상이 있는 그룹, 다군은 고위험군으로 정의했다. 약제는 분류별로 권고됐다. 가군은 증상 조절을 위해 흡입속효성기관지확장제(SABA, 성분명 살부타롤, 상품명 벤토린)를 처방한다. (근거수준: 낮음, 권고강도: 강함) 나군은 흡입지속성항콜린제(LAMA, 티오트로피움, 스피리바) 또는 흡입지속성베타-2작용제 및 흡입24시간지속성베타-2작용제(LABA, 인다카테롤, 온브리즈)를 처방한다. (근거수준: 낮음, 권고강도: 강함) 다군은 LAMA 또는 LABA, LABA+LAMA 혹은 ICS(흡입형 스테로이드)/LABA 복합제(살메테롤/플루티카손 등, 세레타이드 등)를 처방한다. 다군 환자에서 급성 악화를 경험하거나 mMRC 2단계 이상의 호흡곤란이 지속되는 경우 LAMA와 LABA를 병합하거나 ICS/LABA 복합제에 LAMA를 추가해 처방할 수 있다. (근거수준: 낮음, 권고강도: 강함) 진료 지침에는 약제 계열로 새 문구가 추가되거나 기존 문구가 삭제, 변경됐다. 기관지확장제의 경우 나군과 다군 환자에서 초기 선택시 '온브리즈'와 '스피리바' 약제를 사용할 수 있다. 두 약제간 우열은 없다. LAMA와 LABA는 단독 보다 병용시 폐기능과 증상개선에 효과적이다. (근거수준: 높음, 권고강도: 강함) FEV1 증가, 호흡곤란 감소와 같은 삶의 질 향상을 보였으나 급성 악화를 감소시키지는 못했다. 베타-2작용제에서 '온브리즈'는 지속성베타-2 차단제보다 폐기능 향상 효과가 우월하며 '스피리바'와는 비슷하다. '온브리즈'는 위약에 비해 기침 호소 환자가 증가(24% vs 7%)하는 것 이외에 비슷한 안전성을 가진다. 항콜린제는 다른 대규모 연구에서 '스피리바'가 살메테롤보다 급성악화 빈도를 유의하게 감소시켰다. ICS와 지속기관지확장제 병합 요법은 대규모 전향적 연구에서 ICS/LABA 복합제가 위약에 비해 사망률을 의미있게 감소시키지 못했다. 이후 시행된 메타 분석에서는 사망률 감소를 보고했지만 향후 연구가 필요하다. "새 개정 지침, 사실상 병용 급여 확대 요구" 이번 개정 지침은 사실상 병용 요법의 급여 기준 확대를 요구한다. 현재 급여가 안되는 LABA+LAMA 등이 대표적이다. LABA+LAMA의 경우 현재 '울티브로 브리즈헬러(인다카테롤+글리코피로니움)', '아노로 엘립타(빌란테롤+우메클리디니움)' 등이 허가를 받고 내년 출시를 앞두고 있다. 한림대 강동성심병원 호흡기내과 박용범 교수는 "이번 개정 지침은 다군에 LABA+LAMA 복합제 등이 권고된 것이 특징이다. 환자 분류가 4군이 외국과 달리 한국은 3군이나 4군이나 비슷하다고 판단해 다군으로 통합했다. LABA+LAMA 등 복합제의 활용도가 더 높아질 것"이라고 판단했다. 서울아산병원 호흡기내과 이상도 교수도 "LABA+LAMA 복합제가 내년에 나올텐데 상당히 좋은 효과가 있다. 문제는 결국 보험이다. COPD가 악화되면 급여화를 하는 정부의 태도는 문제가 있다"고 지적했다.

메디칼타임즈=이석준 기자내과 관련 10개 연관학회가 통합해 지난 24일부터 서울 코엑스에서 열리고 있는 세계내과학회에 제약사들 마케팅 담당자(PM)들이 총출동했다. 한국아스트라제네카는 첫 SGLT-2 억제 당뇨약 '포시가(다파글리플로진)' 등 무려 6개 품목 홍보에 나섰다. 세계내과학회. 실제 27일 학회 부스 현장을 보면 동아ST는 천연물 항궤양제 스티렌(애엽 추출물), 발기부전치료제 자이데나(유데나필), 알레르기성 결막염 치료제 '타리온(베포타스틴 베실산염)', 기능성소화불량증 치료제 '모티리톤(견우자 등 추출물)'을 부스에 전시했다. 한국MSD는 대상포진백신 '조스타박스', 당뇨병복합제 자누메트XR(시타글립틴+메트포르민), 여성갱년기치료제 '리비알(티볼론)' 등을 설치했다. 한국아스트라제네카 부스. 한국아스트라제네카도 많은 제품을 의료진에 어필했다. 첫 SGLT-2 억제 당뇨약 '포시가'는 물론 항혈소판제 '브릴린타(티카그렐러)', 고지혈증치료제 '크레스토(로수바스타틴), 위염약 '넥시움(에스오메프라졸마그네슘)', 폐얌치료제 '이레사(게피티닙)', 천식 및 COPD 치료제 '심비코트(부데소니드+포르모테롤심비코드) 등이 그것이다. 노바티스는 고혈압단일제 '디오반(발사르탄)', COPD 유지요법제 '울티브로 브리즈헬러(인다카테롤 말레산염+글리코피로니움 브롬화물)'와 '온브리즈(인다카테롤)'를, 화이자제약은 폐렴구균백신 '프리베나13', 항응고제 '엘리퀴스(아픽사반)', 고지혈증약 '리피토(아토스바스타틴)' 등을 선보였다. 다국적 A제약사 PM은 "10개 내과 연관 학회 학술대회인 만큼 한 회사에서 여러 품목을 홍보하기 위해 총력을 기울이고 있다. 여느 학회와 달리 내과 관련 PM이 학회 기간 내내 총촐동 했다고 보면 된다. 많은 곳은 10명 이상 배치된 상태"라고 설명했다.

메디칼타임즈=이석준 기자한국노바티스(대표 브라이언 글라드스덴) 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지 요법제 '울티브로 브리즈헬러' 110mcg/50mcg가 최근 국내 시판 허가를 받았다. 1일 1회 사용하는 '울티브로 브리즈헬러'는 장기 지속형 베타2 항진제(LABA) '인다카테롤 말레산염(온브리즈 브리즈헬러)'와 지속성 무스카린 길항제(LAMA) '글리코피로니움 브롬화물'을 복합한 24시간 지속형 고정복합제다. 단일 기기를 통해 흡입하는 LABA/LAMA 계열의 이중 작용 기관지 확장제다. 이번 허가는 52개국 1만명 이상의 환자들을 대상으로 한 11건의 대규모 글로벌 임상 연구 개발 프로그램이 기반이 됐다. 이들 연구 결과에 따르면 '울티브로'는 현재 치료 옵션 대비 폐 기능 개선 효과를 보였다. '울티브로 브리즈헬러'는 건조분말흡입제제로 기도 저항이 적은 단일흡입기를 사용한다. 때문에 다양한 중증도의 기도 제한을 가진 환자들에게 사용하기 적절하다. '브리즈헬러' 기기는 환자들에게 보고, 듣고, 느끼게 해 모든 용량을 적합하게 흡입했는지 알 수 있게 해준다.

메디칼타임즈=이석준 기자노바티스 만성폐쇄성폐질환(COPD) 기관지 확장제 'QVA149'가 최근 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다. 하루 한 번 사용하는 'QVA149'는 지속성베타2길항제(LABA) '온브리즈(인다카테롤)'와 지속성무스카린길항제(LAMA) '글리코피로니움' 복합제로 이중 작용 기관지 확장제다. 주요 3상 임상연구 IGNITE 임상에서 'QVA149'은 오픈라벨 '스피리바(티오트로피움)' 18mcg, 글리코피로니움 50mcg에 비해 COPD 환자 급성악화율을 유의하게 개선했고 '세레타이드(살메테롤+플루티카손)' 50 mcg/500 mcg와도 유사했다. 또한 중등도 및 중증 급성악화율은 '글루코피로니움'에 비해 유의하게 감소했으며 오픈라벨 '스피리바'와 비교해 그 수치가 감소했다. 한편 'QVA149'는 전세계적으로 신약허가 신청 및 검토 절차가 진행 중에 있으며 미국에는 2014년 말 허가신청서가 제출될 예정이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한국노바티스와 한독약품이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지요법제인 '온브리즈 흡입용 캡슐(인디카테롤)'을 같이 팔기로 했다. 양사의 전략적 제휴는 이번이 5번째다. 앞서 양사는 지난 2008년과 2010년 각각 당뇨약 '가브스' 및 복합제 '가브스메트'를, 2009년에는 B형간염약 '세비보' 등의 공동 판촉 계약을 맺은 바 있다. 양사는 한국노바티스의 우수한 제품력과 한독약품의 국내 호흡기 시장 내에서의 충분한 경험과 영업력 등이 시너지 효과를 낼 것으로 기대했다. 한편 '온브리즈 흡입용 캡슐'은 COPD 환자의 기도 폐쇄증을 유지 치료하기 위해 1일 1회 흡입하는 기관지 확장제다. 작년 8월 출시됐다. 현재 시판되는 기관지 확장제로는 유일하게 1회 사용으로 24시간 작용하는 지속성 베타2 길항제(LABA)다.

메디칼타임즈=이석준 기자국내 최초로 한번 흡입하면 하루 종일 효과가 지속되는 COPD 기관지확장제 '온브리즈 흡입용캡슐(인디카테롤)'이 최근 출시됐다. 의료계는 이 약이 작용시간도 5분 이내로 빠른데다 기존에 마땅한 지속형 베타2 작용제가 없었다는 점에서 기대를 갖고 있다. 실제 가톨릭대학교 여의도성모병원 호흡기내과 윤형규 교수는 "COPD 치료의 가장 핵심은 기관지 확장제다. 여기서도 기본적으로 지속성 흡입제를 쓴다. 지속성 기관지확장제로는 항콜린제와 베타2 작용제가 많이 쓰인다"고 설명했다. 그러면서 "하지만 지속성 항콜린제에는 '스피리바(티오트로피움)'가 있었으나, 베타2 작용제에는 마땅한 약이 없었다. 이번에 출시된 '온브리즈'가 기존 의료진의 갈증을 풀어줄 수 있을 것"이라고 바라봤다. 익명을 요구한 또 다른 대학병원 호흡기내과 교수는 '온브리즈'의 빠른 작용시간과 1일 1회 요법에 주목했다. 그는 "'온브리즈'는 현재 시판되고 있는 기관지 확장제 중 유일하게 1일 1회 사용으로 장시간 작용하는 지속성 베타2 길항제(LABA)다. 또 5분 이내에 빠르게 작용하고 한번 흡입하면 24시간 좋은 효과를 얻는다. 향후 COPD 치료에 많은 도움을 줄 것"이라고 기대했다. 이어 "특히 현재 가장 많이 쓰고 있는 기관지확장제 '스피리바'와도 병용을 해보니 확실히 폐기능이 좋아졌다"고 덧붙였다. '온브리즈' 출시가 기존 지속성 기관지확장제 처방 패턴에 변화를 줄 수 있다는 점을 시사한 것이다.

메디칼타임즈=이석준 기자노바티스의 1일 1회 흡입형 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '온브리즈(인다카테롤말레산염, 150mcg/300mcg)의 3상 임상 연구 결과가 최근 미국 뉴올리언스에서열린 2010년 미국흉부학회에서 발표됐다. 통합분석에 포함된 3상 임상연구 결과들은 유럽 및 다른 여러 국가들에서 '온브리즈' 승인 근거가 된 자료들이다. 회사측에 따르면, 분석 결과에서 '온브리즈' 1일 1회 용법과 '티오트로피움'(18 μg, 1일 1회 용법)을 오픈 라벨 연구로 비교한 결과, '온브리즈'로 치료 받은 환자군의 경우, 치료 6개월 후 증상완화제를 사용하지 않는 기간이 13% 증가했다(p

메디칼타임즈=이석준 기자노바티스의 1일 1회 흡입형 기관지확장제 '온브리즈'(성분 인다카테롤말레산염)가 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 기관지확장 치료제로 유럽위원회(EC)의 승인을 받았다. 이번 승인은 6000여 명 이상의 환자들을 대상으로 한 임상 연구결과가 근거로 작용됐으며, 연구 결과에는 '온브리즈'가 '티오트로피움'와의 3상 비교임상 연구도 포함됐다고 한국노바티스는 설명했다. 노바티스 본사 제약부문 조지메네즈 사장은 "'온브리즈'가 기존 치료제에 비해 폐기능과 호흡곤란, 삶의 질에서 보다 개선된 치료제임이 입증됐다"며 "EC 승인으로 조만간 유럽 만성폐쇄성폐질환 환자들에게 사용될 수 있을 것"이라고 말했다. 한편, 최근 미국 흉곽외과의협회(ACCP)에 발표된 연구결과에 따르면, 1일1회 흡입용 '온브리즈'는 기존 치료제인 1일 2회 흡입용 '살메테롤'에 비해 폐기능에 유의한 개선 효과가 있었다 또한 '온브리즈'는 '살메테롤'에 비해 더 나은 건강 상태와 호흡곤란 개선효과를 보였다. 안전성과 내약성도 기존 치료제들과 유사한 반응을 보였다. 가장 흔한 이상반응은 코인두염, 기침, 상기도감염, 두통이었고, 대부분 경증 혹은 중등도로 치료를 계속하면서 발생 빈도가 감소했다.